内容简介
传染性疾病体外诊断试剂发展与质量安全 内容简介
本书以传染性体外诊断试剂的行业发展、产品设计、科学监管、质量控制为主线，详细阐述了传染性疾病体外诊断试剂国内外发展现状、市场环境、符合性法律法规、新产品的设计、生产环境、检测技术、审评要点、上市后的再评价等内容。为产品的研发、生产、注册、销售全过程、全环节，提供了标准化的操作规范。重点突出了肝炎、结核病、新冠肺炎等当前流行传染性疾病的体外诊断相关内容。本书与当前传染性体外诊断试剂发展相适应，满足了当前我国传染性疾病体外诊断试剂行业从业人员对行业发展、法律法规、技术操作等多领域的迫切需求，解决了该领域实用型著作短缺的现实问题，为我国体外诊断行业高质量发展提供了技术支持。
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